你知道什么是仿制药吗?如何确定仿制药的疗效与原研药一致?
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2018年7月26日,国家药品监督管理局发布2018年第49号公告,我省基药目录品种四川维奥制药有限公司蒙脱石散、成都倍特药业有限公司头孢呋辛酯片2个品种3个批准文号获批通过仿制药质量和疗效一致性评价,并收录入中国上市药品目录集。目前我省通过一致性评价文号总数已达7个。
通过评价文号清单
其实,食药君常常在后台收到留言
询问“仿制药是什么东西”
对于大部分人来说
也许还对“仿制药”这个概念不熟悉
仿
制
药
究竟是什么?
什么是仿制药呢?
它和假冒产品是一个意思吗?
当然不是。
在日前热映的电影《我不是药神》中,就提到了“仿制药”,这也引起了大众的关注和兴趣。
其实仿制药的概念是相对于原研药而言的,具体怎么回事?来看中国药科大学药事管理系主任、教授梁毅的科普文章。
当一个公司发明一种新药(原研药)之后,可以申请专利保护。药物的专利保护期通常是20年,扣除药物研发、动物实验和临床试验的时间,该药物正式上市大规模应用的时候,专利年限通常只剩10年左右,这段时间里药厂可以独占该药物市场。
当药物专利到期之后,其他公司一旦得到药品监管部门批准,就可以制造并销售此药的仿制品即仿制药。由于仿制药厂家节省了药物研发和市场推广的费用,所以仿制药基本上都比原研药便宜许多。
原研药和仿制药通常具有相同的通用名,不同的商品名。比如大名鼎鼎的“伟哥”,“万艾可”是它的商品名,通用名叫“枸橼酸西地那非”,最近专利刚到期,国产的枸橼酸西地那非“金戈”就立马跟上。
按照法规规定,仿制药与原研药必须具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的药效。这意味着,仿制药是经过审批的、法律许可的,不能等同于一般意义上“低质低效”的仿制品,更不是假冒伪劣。
对于很多负担不起昂贵的原研药的患者,仿制药的出现使得他们也能享受现代医学进步的成果。
仿制药和原研药在生产制造过程和监管过程上的要求是一致的,必须满足上市国家和地区的法规要求。临床效果方面,原研药和仿制药的临床试验是一个伴随该产品终身的长期阶段。
我国是一个仿制药大国,一向很重视仿制药的开发和发展。仿制药通常是民生的基本用药,其价格低主要是因为省去了巨额的研究费用。
如何确定仿制药的疗效与原研药一致?
衡量仿制药是否和原研药一致的一项基础检测是“体外溶出度曲线”检测,即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。
若仿制药和原研药曲线以及生物利用度接近,临床效果也应较为接近。做好此项研究,可以提升生物等效性研究的成功率。
四川积极开展仿制药一致性评价工作有利于提升制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整。目前四川通过一致性评价文号总数已达7个,诚如焦点访谈节目所说,老百姓能不能用得上、用得起高质量的仿制药,既关系到能不能减轻患者负担、增加用药选择,关系到国民健康水平,也关系到医药行业可持续发展。
而要提高仿制药水平,必须得全链条入手,既要从研发生产上提高药品质量疗效,也要从制度上为仿制药的市场推广、供应保障铺路。这次的新政从促进国产仿制药、扩大进口药两端同时发力,可以说,下的是一盘倒逼药企改革创新,增强竞争力的大棋。
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