康恩贝(600572.SH)“蒙脱石散(3g)”通过仿制药一致性评价

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康恩贝()公布，公司全资子公司杭州康恩贝制药有限公司(以下简称“杭州康恩贝”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于“蒙脱石散(3g)”的《药品补充申请批件》(批件号：2019B03087)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

康恩贝()“蒙脱石散(3g)”通过仿制药一致性评价

蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由IPSENPHARMA(益普生药业)研发，于1980年3月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于治疗成人及儿童急、慢性腹泻、小儿轮状病毒性肠炎等疾病。目前国内共有37个蒙脱石散批文，销售额靠前的生产厂家有益普生(天津)制药有限公司、先声药业有限公司、杭州康恩贝、湖南千金湘江药业股份有限公司等。

根据中康咨询中国城市零售药店化学药终端数据显示：2018年相应终端市场蒙脱石散销售额约为4亿元，杭州康恩贝该药品的销售额为1086.49万元，占比2.7%。

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