山东鲁抗医药提交仿制药上市申请 盐酸达泊西汀片可治疗早泄?
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最近,根据CDE的官方网站,山东鲁抗医药集团赛特盐酸达泊西汀片,苏州旺山旺水生物医药,通过仿4类提交上市申请被接受。近年来,中国城市实体药店终端泌尿系统化学品市场稳步增长,预计2021年销售额近50亿元,盐酸达泊西汀片是前五名产品。2022年,鲁抗药品频频报道。公司先后宣布,阿莫西林注射钠克拉维酸钾、青霉素注射钠和替硝唑片已获批准,替硝唑片已获得药品注册证书。
根据数据,盐酸达泊西汀片是一种选择性5-羟色胺再摄入抑制剂(SSRIs)强生开发,于2010年在中国进口,用于治疗18-64岁男性早泄。
近年来,中国城市实体药店终端泌尿系统化学品市场稳步增长,预计2021年销售额近50亿元,而盐酸达泊西汀片是前五名产品。2020年,该产品在中国城市实体药店终端市场突破7000万元,同比增长180%以上。预计2021年将达到新高,同比增长106.43%。其中,柏林化学在德国拥有最大的市场份额,分别是四川科伦制药和山东华铂凯盛生物。
目前,盐酸达泊西汀片有8家企业拥有生产批准文件,其中包括山东朗诺制药、四川科伦制药、深圳新立泰制药等7家国内制药企业已被批准模仿4类,并被视为评审。此外,包括江西制药、广州白云山制药集团白云山制药总厂在内的5家企业都在审批中复制了4类生产,经批准后将被视为评审。
2022年,鲁抗医学的好消息频频传开。公司已宣布注射阿莫西林钠克拉维酸钾、青霉素钠和替硝唑片,并获得药物注册证书。
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