国药现代两大头孢仿制药通过一致性评价！头孢克洛适用于哪些疾病？

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2月7日，国药现代发布公告，其控股子公司国药志军通过仿制药质量和疗效一致性评价，收到国家药品监督管理局批准的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟胶囊（0.1g）和头孢克洛混悬剂（0.125g）。

头孢克肟是第三代口服头孢菌素孢菌素。临床上，它适用于由头孢克肟敏感的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌和大肠杆菌引起的细菌传染病。

2020年全球头孢克肟制剂销售额为8.81亿美元；国内样本医院销售额为2.88亿元人民币。2020年，君头孢克肟胶囊（0.1g）的销售收入约为2300.00万元。

头孢克肟胶囊（0.1g）除国药外，成都贝特制药有限公司、石药集团欧一制药有限公司等。已通过或被视为通过了一致性评估。到目前为止，国药智投入约2700.00万元进行头孢克肟胶囊（0.1g）一致性评估（未经审计）。

对于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎、扁桃体炎、尿道感染(包括肾盂肾炎、膀胱炎)、皮肤和皮肤软组织感染等，都是口服第二代头孢菌素的重要特征。适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎、扁桃体炎、尿道感染(包括肾盂肾炎、膀胱炎)、皮肤软组织感染等。

根据PDB药物综合数据库数据，2020年全球头孢克洛制剂销售额为2.65亿美元；国内样本医院销售额为1.84亿元人民币。2020年，国药对君头孢克洛干混悬剂（0.125g）的销售收入约为300.00万元。

根据CDE网站，除国药外，海南先生药业有限公司、金宏药业有限公司、昆明积大药业有限公司等头孢克洛干混悬剂(0.125g)已通过或视为通过一致性评价。到目前为止，国药致军已投入约200.00万元(未经审计)进行头孢克洛干混悬剂(0.125g)一致性评价。

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