先声药业多项创新进展令人期待!新冠小分子口服药物SIM0417引发关注
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2022年4月15日,先声药业举行英语专题会议,会议宣布了先声创新全面转型后的一些进展,令人期待。
01:重点项目研发管道全面进展引起关注。
在研发日,先生制药向全球投资者介绍了该公司的一些进展,涵盖了管道的整体情况。即将上市的产品将集中在研发产品、3CL靶点新冠肺炎小分子口服药品等方面。
曲拉西利是一种全面的化疗骨髓保护药物,在中国肿瘤化疗市场具有巨大的潜力,并获得了中国食品药品监督管理局的优先考虑,预计将在今年内获得批准和上市。从IND到NDA仅10个月,已成为临床开发效率的典范。
自主研发的新药必须在第一个完整的财完整的财年销售额大幅增长,带来神经系统业务收入15.43亿元,同比增长119.3%,突出商业化能力。同时,根据患者的需要,必须提前布局必须的新舌片,可以实现与必须的新顺序治疗。作为核心品种,建立中风多机制全病程药物矩阵,为公司锁定中风优势领域。
与中国科学院上海药品研究所合作开发的3CL靶点新型冠状病毒-19小分子口服药物在中国同类产品中首次获得临床批准。从签订合同到获得IND批准只需4个月。2022年4月初,首例受试者已被使用,所有受试者将于5月完成。
公司研发管道近60条,临床研究项目20个,涉及潜在创新药物17种。
多元化拓展国际化边界,BD引进研发出海,组建具有丰富海外跨国经验的高管团队。
02:注重差异化、更有效,转型成果显著。
在差异化、更有效的指导下,先生正在实施向创新2.0转型的战略。自主研发+合作开发双轮驱动,重点关注肿瘤、神经系统和自身免疫三个领域,积极布局未来临床需求重大的疾病领域。
先声在中国上市了五种具有差异化价值的创新药物。2021年,创新药物销售收入占集团总收入的62.4%。2021年,先声研发投资14.17亿元,占总收入的28.3%,创建了近60条创新研发管道,成为以创新研发为驱动的中国制药企业。
近年来,创新研发投资始终以患者需求为导向,聚焦患者数量多、预后差的严重疾病,寻求FIC、BIC创新机会,积极拓展上市创新药物的新适应症,强调研发新项目与现有产品的协调互补,不断提升产品线和研发管道的整体价值。
在肿瘤免疫双抗、多特异抗体、合成致死、人工智能药物、Treg融合蛋白、自免抗体偶联药物(ADC)等前沿技术领域布局了多个品种,有望带来更具临床价值的创新。在刚刚结束的美国癌症研究协会(AACR)年会上,包括六项临床前研究,其中包括PRMT5抑制剂在内的两项研究入选会议口头报告。2022年,该公司预计将增加近10个IND,其中一半以上是自主研发的。
03:新冠小分子口服药SIM017引起关注。
为应对新冠肺炎疫情对人类健康的重大挑战,与上海药物研究所合作开发的新冠肺炎小分子口服药物SIM0417,率先展开了抗新冠肺炎感染药物研究的前瞻性布局,并获得了IND批准。近日,该项目I期临床研究已在山东省千佛山医院完成首例受试者给药。
SIM0417是一种口服小分子候选药物,用于复制必需的关键蛋白酶3CL,用于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。在临床前研究中,SIM0417的安全性、药代动力学特性、广谱抗病毒活性等几个关键指标都表现出了良好的效果,特别是对于包括野生型、德尔塔株、奥密克戎株在内的各种新冠变异株,都具有良好的抗病毒活性,可以抑制肺部和脑组织中的病毒复制,保护病毒感染引起的组织损伤。
这也是中国第一个被批准用于新冠肺炎的口服3CL抑制剂,拥有完全自主的知识产权。口服小分子药物便于储存、运输和给药,在应对大规模疫情时具有先天优势。根据计划,SIM0417的I期临床研究将在5月底前完成所有受试者的给药工作。
04:曲拉西利展示了先声速度必须先引领脑卒中优势矩阵。
曲拉西利是开发的CDK4/6短效可逆抑制剂曲拉西利在中国进行了三阶段临床试验,用于治疗小细胞肺癌、结直肠癌和三阴性乳腺癌。其中,小细胞肺癌的注册研究已达到主要研究目的地,进一步证实了曲拉西利的安全性和有效性,并保护了我国小细胞肺癌化疗患者的全骨髓。
因此,曲拉西利有望成为化疗伴侣,取代各种红白药物,降低化疗的毒性,提高化疗的效率。该项目从INDD提交到NDA只用了10个月时间,上市申请获得了优先审查,预计下半年将在中国获得批准,体现了高效的临床执行能力。
在神经系统治疗的另一个重点领域,中风的死亡率和致残率非常高。中国每年有330万新患者,这是一个主要的临床需求领域。多年来,中风治疗领域得到了深入的培育,形成了上市药物和正在研究的药物的多机制深度矩阵。
作为2015年全球唯一获批上市的中风新药,首先必须获得优秀的市场反应,上市一年帮助中国AIS患者超过60万。Stroke杂志发布了关键的III期研究(TASTE)阳性结果。
上市后四期研究(TASTEII)与血管再通治疗联合使用的研究已经开始进入受试者群体,对出血性中风的临床探索也将于6月开始。同时,新舌下III期注册研究即将完成,核心临床数据有望在年内公布。口服+注射序贯治疗有望覆盖从院外急救到院内治疗的缺血/出血性中风的整个病程,确保患者得到更早的治疗更充分。
AQP4抑制剂SIM0307肿,先声与Aeromics合作开发了AQP4抑制剂SIM0307,已进入我国I期临床实践。AVLX-144靶向突触后支架蛋白PSD-95,即将在中国提交IND申报。
此外,第一声音通过与vivoryon的合作进入阿尔茨海默病(AD)领域。第一个口服小分子SIM0408在中国获得了IND批准,并计划在一年内完成中国I期临床实践,并加入全球II期研究。这种化合物作用于AD核心病理Aβ通路,具有差异化优势。它有望为中国近千万患者带来新的治疗药物。
未来,先声将继续实施全球市场的创新和R&D战略,聚焦更有效,坚持差异化,打造全球可持续增长力量。
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