恒瑞医药钆布醇注射液获得药品注册证书
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3月27日,恒瑞医药发布公告称,公司收到国家药监局核准签发的钆布醇注射液的《药品注册证书》。
钆布醇注射液是一种用于磁共振成像(MRI)的顺磁性对比剂,最早由Bayer Schering公司开发,商品名为Gadovist,1999年在瑞士获批上市,后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。钆布醇注射液适用于成人及全年龄段儿童(包括足月新生儿),仅供静脉内给药,用于诊断:全身各部位(包括颅脑和脊髓)病变的对比增强磁共振成像(CE-MRI)检查;全身各部位的对比增强磁共振血管造影(CE-MRA)检查。截至目前,除原研外,国内仅有公司的钆布醇注射液获批上市,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
经查询,2020年钆布醇注射液全球销售额约为3.07亿美元。截至目前,钆布醇注射液相关项目累计已投入研发费用约2,738万元。
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