恒瑞医药钆特酸葡胺注射液获得美国FDA批准文号
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4月14日,恒瑞医药发布公告称,恒瑞医药向美国FDA申报的钆特酸葡胺注射液简略新药申请已获得批准。
钆特酸葡胺注射液是基于钆的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。
钆特酸葡胺注射液最早由Guerbet公司开发,1989年在法国获批上市,后在包括中国在内的多个国家陆续获批上市。经查询,2020年钆特酸注射液全球销售额约为3.8亿美元。截至目前,钆特酸葡胺注射液相关项目累计已投入研发费用约2,155万元。
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