齐鲁拿下托法替布缓释剂首仿 5大JAK抑制剂年销69亿美元
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最近,Jak抑制剂领域的热潮持续存在:齐鲁获得了第一批枸橼酸托法替换布缓释片,辉瑞阿布昔替尼片在中国获得批准。枸橼酸托法替换布片的新适应症。目前,Jak抑制剂已有9种在全球获批上市,其中5种在中国获得批准;2021年,Jak抑制剂共销售68.9亿美元,国内市场尚处于起步阶段。在国内Jak抑制剂中,只有枸橼酸托法被批准用于国产Jakk抑制剂布片,恒瑞、科伦正大天晴研究中有17种新药。
辉瑞第2款JAK抑制剂来了,齐鲁拿下托法替换布缓释剂
另一种Jak抑制剂在国内市场上市,此前艾伯维的Jak抑制剂乌帕替尼缓释片在中国被批准上市,并增加了两种新的适应症。与此同时,齐鲁制药的第一仿枸橼酸托法替布缓释片紧随其后。
4月11日,国家美国食品药品监督管理局宣布,阿布昔替尼片(商品名:希必可/CIBIQO)是辉瑞一类创新药物JAK1抑制剂批准上市,用于其他系统治疗(如激素或生物制剂)的不良反应或不适合上述治疗的难治性。成人中重度特应性皮炎患者。阿布昔替尼片是辉瑞在中国批准的第二种JAK抑制剂。
2012年在美国批准上市,2017年在中国批准进口的第一款JAK抑制剂枸橼酸托法替布片(商品名:尚杰/Xeljanz),是世界上第一种治疗类风湿性关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。4月18日,辉瑞宣布,枸橼酸托法批准并开出了治疗强直性脊柱炎的第一个国家处方。
在国内市场上,枸橼酸托法正在进行激烈的仿制和替代布片,这是一个很大的天气。齐鲁制药公司。科伦制药公司。15家企业被批准仿制枸橼酸托法替代布片,并将枸橼酸托法替代布片纳入第三批集中采集,进一步加快原有研究替代。
4月21日,国家美国食品药品监督管理局的官方网站显示,齐鲁制药的枸橼酸托法替布缓释片被批准上市,成为中国第一家仿制+评价公司。齐鲁制药的枸橼酸托法替布片是中国第二家。这种缓释剂型的批准将进一步提高公司在Jak抑制剂领域的竞争力。
5大产品合揽69亿美元,全球9款JAK抑制剂获批
Jak是一个非受体蛋白酪氨酸激酶家族,由3和TYK2四种亚型组成。Jak抑制剂作为业内最受欢迎的研发目标之一,在全球范围内获得了9种产品的认可,涉及到辉瑞、李来、诺华等制药巨头。
在9款JAK抑制剂中,有5款是第一代Jak抑制剂,包括诺华的芦可替尼(ruxolitinib)。辉瑞的托法替布(tofacitinib)。礼来的巴瑞替尼(barcitinib)。安斯泰来的Pefitinib。日本Tobaco的delgocitib;4款是第二代Jak抑制剂,包括新基包括新基地的抑制剂。艾伯的乌帕替尼。吉利德的金融生产商。辉瑞的阿布昔。
根据美国内部网的数据,2021年全球销售额为68.9亿美元,包括陆科替尼、托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼和其他五种JAK抑制剂。辉瑞的托法替布以24.55亿美元的销售额领先,艾伯维的乌帕替尼在三年内的销售额超过了诺华的托法替布。
JAK抑制剂在全球上市
目前国内已获批上市的有托法替布、芦可替尼、巴瑞替尼、乌帕替尼、阿布昔替尼等5款JAK抑制剂,由于上市时间较晚,国内JAK抑制剂市场仍处于起步阶段。
根据米内网的数据,2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)终端销售额接近4亿元,2021年上半年总销售额超过3亿元。
在研17款1类新药!恒瑞.科伦.发力
虽然目前国内JAK抑制剂市场还处于起步阶段,但是JAK靶向创新药已经有很多本土企业在布局。
目前,JAK抑制剂中有17种新药处于临床研究阶段。其中,恒瑞制药的SHR0302。泽景制药的杰克替尼已经处于II期临床阶段,研发进展最快;科伦制药的KL130008胶囊。TQ05105片正大天晴。TLL-018片正大天晴制药II期临床阶段有六种新药。
在研中的国产JAK抑制剂
恒瑞医药的SHR0302以JAK1为目标,开发了片剂和软膏两种剂型,并布置了多种适应症。目前,SHR0302片的类风湿性关节炎.强直性脊柱炎.银屑病性关节炎.特应性皮炎.斑秃.结肠炎等均处于临床第三阶段,特应性皮炎适应症已纳入突破性治疗。
泽晶制药的杰克替尼是一种针对小分子的JAK抑制剂,它开发了两种剂型:片剂和乳膏剂。目前,盐酸杰克替尼片的骨髓纤维化。严重斑秃症适应症已处于II期临床阶段;盐酸杰克替尼霜有轻度和中度斑秃症。轻度和中度特应性皮炎适应症已处于II期临床阶段。
科伦医药控股子公司四川省科伦博泰市KL130008胶囊是一种针对JAK1和JAK2激酶的选择性抑制剂。本产品针对类风湿性关节炎的适应症处于二期临床阶段,2022年3月获准进行二期临床试验。正大天晴的TQ05105片是抑制剂,骨髓纤维化指征处于二期临床阶段。
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