PMDA获批新药有哪些?5个新成分新药是全球首批
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截至3月底,日本独立行政法人医疗器械综合机构(PMDA)公布2022年第一季度批准的新药数量为56种(PMDA对新药的定义是其有效成分、数量、用法、剂量、功效等与批准药物明显不同,主要包括新活性成分药物、新复方药物、新给药途径药物、新适应症药物、新剂型药物、新剂量药物等)。其中,有22种新药含有新成分。
根据药物治疗类别,抗肿瘤药物、生殖系统药物、性激素、骨骼和肌肉药物分别为13种、11种和4种。新成分和新药最多的药物类别是抗肿瘤药物、消化系统药物和神经系统药物。
在最受欢迎的抗肿瘤新药中,有三种是含有新成分的新药,其中最受批准的是单抗、靶向小分子抗肿瘤向小分子抗肿瘤药物和烷化剂抗肿瘤药物。在13种新药中,在中国,selpercatinib申请上市,纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、帕妥珠单抗进口上市,asciminib、sotorasib申请临床阶段,福奈妥匹坦没有申报和上市信息,其余新药在中国有相同品种的国内产品,具体药物见下表(包括新成分和新药)。
在PMDA公布的第一季度新药中,5种新成分新药首次在日本获得批准。
Carotegrastmethyl是EAPharma(卫材)开发的α4整合素抑制剂的前药,能阻断α4整合素和消化管粘膜等血管内皮细胞在炎症细胞表面的粘附分子,适用于治疗5-氨基水杨酸(5-ASA)制剂效果不理想的中度溃疡性结肠炎患者。
Clazosentan是由Idorsia开发的内皮素受体拮抗剂,用于治疗脑血管痉挛、脑梗死相关血管痉挛。
Gefapixant是MSD(默沙东)开发的首种选择性P2X3受体拮抗剂,用于治疗难治性慢性咳嗽(RCC)或不明原因慢性咳嗽(UCC)。
Nemolizumab是Chugai(中外)最初开发的A单克隆抗体,适用于治疗现有治疗效果不理想的过敏性皮炎伴有的瘙痒。据报道,IL-31是瘙痒诱导细胞因子,与过敏性皮炎患者的瘙痒有关。
Olipudaseα是Sanofi开发的世界上第一种治疗成人和儿童酸性鞘磷脂酶缺乏症的药物。
此外,在2022年第一季度的新药数据中,共有38家企业获新药。其中,抗肿瘤新药11家获批,生殖系统新药7家获批。
在所有获批企业中,获批新药数量最多的企业有Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer(辉瑞)、Chugai(中外)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Novartis(诺华)、Pfizer)、Chugai(中外)、Bayer(拜耳)、Nobelpharma(诺贝仁制药)、Nobelphartis(诺贝仁制药)、Nobelphartis)、Nobelphartiartis)、Chartis)、Chartis(诺贝仁制药(诺贝仁制药)、Chartis)、Char)、Charbertiaiaiaiaiais(中外)、Chai)、Chai)、Noberberberber(中外)。
从2022年第一季度获批的新药数据可以看出,chugai涉及的领域很多,包括抗肿瘤、骨骼、肌肉和眼科。bayer(拜耳)和Nobelpharma(诺贝仁制药)的主要发展重点是生殖系统药物和性激素药物。Novartis(诺华)专注于抗肿瘤药物和免疫调节剂药物的开发,而Pfizer(辉瑞)在抗感染药物中更为突出。
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