白天嗜睡新药获批上市
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近日,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Sunosi(solriamfetol),用于治疗成人患者与发作性睡病(narcolepsy)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)相关的白天过度嗜睡(EDS)。Sunosi每日服药一次,批准用于发作性睡病患者的剂量为75mg和150mg,批准用于OSA患者的剂量为37.5mg、75mg、150mg。
Sunosi是获批治疗发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的首个双重作用多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI)。目前,该药也正在接受欧盟的审查。Sunosi预计将在美国药品强制管理局(DEA)作出最终调度决策后在美国上市,通常在FDA批准后的90天内。
Jazz董事长兼首席执行官BruceCozadd表示,“EDS会对发作性睡病或OSA患者的日常生活产生负面影响,无论是在工作、家庭还是日常活动中。此次批准,使患者可以获得一种新的日间药物,可以全天保持清醒。FDA对Sunosi的批准也代表着Jazz的一个重要里程碑,我们将继续提供新的治疗方案,以满足慢性睡眠障碍患者(通常是虚弱的睡眠障碍患者)的未满足需求。”
FDA批准Sunosi,是基于III期临床项目TONES的数据。该项目包括4项随机、安慰剂对照研究,分别为:在发作性睡病成人患者中治疗EDS(TONES-2研究)、在OSA成人患者中治疗EDS(TONE-3研究,TONE-4研究)、以及用于发作性睡病或OSA成人患者治疗EDS的长期安全性和维持疗效研究(TONES-5研究)。来自这些研究的数据,证实了Sunosi在治疗与发作性睡病和OSA相关EDS时相对于安慰剂的优越性。安全性方面,发作性睡病和OSA研究群体中最常见的不良反应(发生率≥5%且高于安慰剂)为头痛、恶心、食欲下降和焦虑。Sunosi在超过900例与发作性睡病或OSA相关EDS成人患者中进行了评估,并且在使用6个月后,与安慰剂相比,Sunosi的疗效保持不变。
在为期12周的临床研究中,采用患者整体印象变化量表(PGIc)得分评估,大约68%-74%服用75mg剂量Sunosi的患者、大约78%-90%服用150mg剂量Sunosi的患者报告其整体临床状况有所改善。在第12周,与安慰剂组相比,Sunosi150mg剂量治疗发作性睡病患者以及所有剂量治疗OSA患者在维持清醒试验(MWT)的第1测试阶段(大约服药后1小时)至第5测试阶段(大约服药后9小时)评估的清醒度均表现出改善。
需要指出的是Sunosi不适用于OSA潜在气道阻塞的治疗。在OSA患者中,确保在开始使用Sunosi治疗EDS之前的至少一个月对潜在气道阻塞进行了治疗(例如,持续气道正压通气[CPAP])。在使用Sunosi治疗期间,应继续采用治疗潜在气道阻塞的方法,Sunosi不是这些方法的替代品。
Sunosi的活性药物成分为solriamfetol,这是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),目前正开发用于发作性睡病、OSA和帕金森病成人患者中EDS的治疗。
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