FDA撤销新冠抗体疗法紧急使用授权 哪些药物可应对Omicron新变种?
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美国FDA最近宣布,美国任何地区的任何素史克克及其合作伙伴VirBiotechnogy的单克隆抗体(mabs)Xevudy(sotrovimab)将不再授权在美国任何地区治疗Covidy-19,这是由美国Omcron新变种BA.2引起的COVID-19感染病例持续增加。
根据2022年4月5日美国疾病控制和预防中心(CDC)的预测数据,美国FDA发布的医疗提供者情况说明书中的数据显示,在美国所有卫生和公共服务(HHS)地区,由Omcronba.2变种病毒引起的COVID-19病例数量已超过50%,此前授权剂量的Xevudy不太可能对BA.2变种病毒有效。
在这方面,美国FDA将继续在全国范围内监测BA.2变病毒的情况,并及时提供后续沟通措施。美国FDA建议,医疗提供商使用Paxlovid、veklury、bebtelavimab和molnupiravir等替代疗法,这些疗法已被授权或批准作为轻至中度重病患者进行高风险治疗(包括住院或死亡)。
值得注意的是,当葛兰素史克和Vir声称单克隆抗体治疗Xevudy对OmicronBA.2亚种病毒有效时,FDA认为这种治疗对BA.2变种病毒几乎无效的结论与今年2月葛兰素史克刚刚发布的实验数据大不相同。当时,葛兰素史克表示,基于伪病毒和广泛的药代动力学数据,500mgsotrovimab剂量足以维持奥密克荣BA.2亚种的中和活动。此外,Xevudy可以将轻至中度新冠肺炎患者的住院和死亡风险降低79%。
截至2022年4月5日,Xevudy仍在欧洲保留治疗许可证。如果测试数据显示某些抗体产品不再能够有效对抗病毒,或者新的变种病毒会促使监管机构下架此前批准的治疗方法。据报道,美国FDA此前已宣布停止在美国东北部多个州使用Xevudy,然后将Xevudy的限制扩大到该国大约一半的地区,目前在美国已被禁止。
对于葛兰素史克和Vir来说,美国FDA已经暂停了Xevudy在美国的使用,这意味着该疗法未来的销售将受到严重打击。2021年,Xevudy的销售收入达到9.58亿英镑(12.6亿美元)。至于2022年,葛兰素史克此前曾乐观地预计Xevudy的收入将达到14亿英镑(18.3亿美元),但由于这一负面因素,恐怕很难实现这一预期。
值得注意的是,由于疫情变数的影响,葛兰素史克和Vir并不是唯一一家受挫的生物制药公司。根据美国FDA的记录,由于同样的原因,礼来元和再生元的抗体药物也被搁置了。与此同时,默沙东和辉瑞的抗病毒药物仍然可以正常使用,而阿斯利康Evisheld最近得到了美国FDA的批准,可以用来预防免疫系统较弱或无法接种有病毒-19疫苗的人。
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