清开灵注射剂孕妇增列禁用 应在有抢救条件的医疗机构使用
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近日清开灵注射剂被纳入孕妇禁用类,不少网友表示中药必须接受现代科学的检验,并且纳入到现代科学的体系里来,中药成分复杂,用法本来就是喝的,但是用来注射总觉得有点怪。
继柴胡、双黄连注射剂禁用于儿童之后,又一款中药注射剂被限制使用范围。
国家药品监督管理局今日(7月3日)发布公告,要求清开灵注射剂修改说明书,在禁忌项中增列孕妇禁用。
此前,清开灵注射剂常用于治疗急性扁桃体炎、病毒性感冒等。此次修改,国家药监局要求其将说明书中的孕妇、过敏体质者慎用改为禁用。
7月3日,国家药品监督管理局决定对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。
清开灵注射剂不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
据公告显示,所有清开灵注射剂和注射用益气复脉(冻干)生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照清开灵注射剂说明书修订要求和注射用益气复脉(冻干)说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年8月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。各相关生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好上述品种使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
公告要求,临床医师应当仔细阅读上述品种说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读上述品种说明书。
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