亚基抗体注射液II期临床研究完成,受试者完成主要终点
本文已影响1.8W人
本文已影响1.8W人
信达生物制药集团宣布重组抗白介质23p19亚基抗体注射液picankibart(R&D代码:IBI112)多中心、随机、双盲、安慰剂对照是我国中重度斑块型银屑病受试者中的一种II期临床研究(,NCT主要终点在05003531中达到。
此项研究(CIBI112A201)旨在评价不同的给药方法picankibart治疗中重度斑块型银屑病的有效性和安全性。共计250例受试者,按1:1:1:1:1的比例随机接受50例mg100mg100mg(每周给药一次,然后每8周给药一次),200mg(第0,每4周给药一次,每12周给药一次)picankibart或安慰剂。
研究总周期为52周,研究主要结束在第16周达到银屑病面积和严重程度指数(psoriasisAreaandSeverityIndex,pASI)改善≥90%(pASI90)受试者比例。截至目前,共有245名受试者(98.0%)完成主要终点16周的访问,236例受试者(94.4%)完成了28周的访问。
有效性方面,第16周,picankibart实现各剂量组受试者pASI与安慰剂组相比,90的比例显著增加,达到主要终点,接受picankibart治疗可使52.0%~54.9%的受试者实现pASI90,实现pASI75和pASI与安慰剂组相比,100受试者的比例也显著增加(p值均小于0.001)。截至28周的研究结果显示picankibart长期疗效优势,接受picankibart治疗可使61.2%~72.5%的受试者实现pASI90,78.4%~88.0%的受试者实现pASI75,最高可使40.0%的受试者完全清除皮损(pASI100)。安全方面,picankibar总体耐受性良好,较以往临床研究未发现新的安全信号。整体安全特征等IL-23p19单抗药物相似。
最常报告(发生率≥10%)治疗期间的不良事件上呼吸道感染,严重程度为轻度和中度。此外,与安慰剂组相比,接受picankibar各剂量组治疗受试者皮肤病生活质量指数(DLQI)均高于基线(p值均小于0.0001)。
临床研究结果表明,picankibart50~200mg每12周或8周给药可显著提高中重度斑块型银屑病患者的皮肤损伤和生活质量,长给药间隔下显著疗效。值得注意的是,在16周的主要终点评估中,受试者只接受了二次给药,明显低于其他同类生物制剂,达到16周的主要研究终点后,picankibart各治疗组受试者的疗效仍在不断提高(截止28周),显示出长期给药的后发优势。
该研究持续了52周(一年),安慰剂组的受试者已被接受IBI治疗112,研究的给药和随访仍在进行中。相关完整的研究数据将在未来的学术会议或同行评审期刊上发表。
氨基酸注射液与口服液有区别吗
2020最想完成的flag是什么 2020最想完成的flag有哪些
研究生体检必须要做x光吗备孕期
埃疫苗首轮临床试验完成 注射后很快产生抗体
亚临床甲亢孕妇饮食注意什么
体癣形成原因主要是什么呢
抗精子抗体100怀孕成功
孕期亚临床甲减严重吗
《不完美受害者》成功为什么坚持告赵寻 成功最后坐牢了吗
剖腹产大概需要多久完成
成为研究生后明白了哪些事 当研究生后明白的事情大全
抗前列腺癌食品研究
受精卵着床成功女性身体有什么变化 受精卵着床后要注意什么
氨基酸注射液是什么
箕星药业治疗症状性梗阻性肥厚心肌病3期临床完成首例患者入组
信达生物抗VEGF眼部制剂已进入糖尿病性黄斑水肿I期临床研究
2020研究生复试取消公平吗 研究生复试会不会取消
胎宝宝完全成型要几周
考完期末考试的心情说说 终于考完期末考试朋友圈文案
氨基酸注射液有什么作用
黄体酮注射液
多地21日起可查考研初试成绩 查到考研初试成绩之后怎么办
建立“腹泻研究基金”鼓励临床创新研究
孕期糖耐必须要在1小时内完成吗
剖腹产大概要多久完成
重症肌无力临床研究获积极成果,荣昌生物公布新药泰它西普
20岁发育完成了吗
乳腺增生主要临床表现
考研初试成绩不好要不要二战 初试成绩不好要不要找工作
氨基酸注射液的副作用