【曝光台】15家企业16批次药品抽检不合格标示海南海神同洲制药生产的独一味软胶囊“上榜”
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原标题:【曝光台】15家企业16批次药品抽检不合格标示海南海神同洲制药生产的独一味软胶囊“上榜”
□本报记者蒋红瑜
7月9日,山东省药品监督管理局网站发布《山东省药品监督管理局药品质量抽检通告(2020年第4期)》(以下简称《通告》)。《通告》显示,该局对药品生产、经营、使用单位进行了监督抽检,标示15家生产企业(配制单位)的14个品种共16批次药品不符合标准规定。
海神同洲制药曾被收回GMp证书
根据《通告》,标示为海南海神同洲制药有限公司(以下简称海神同洲制药)生产的1批次独一味软胶囊(批号1803041)不符合规定,不符合规定项目为装量差异、崩解时限。
此次被通告的不合格产品是否确为该企业生产?产品不符合规定的原因是什么?企业对不符合规定产品有无后续处置措施?带着相关疑问,记者拨打了海南海神药业集团股份有限公司(海神同洲制药为其子公司)网站上的联系电话,但未能接通。
记者查询发现,海神同洲制药在2016年曾被海南省药品监管部门收回药品GMp证书。
2016年6月20日,海南省药监部门发布的《海南省收回药品GMp证书公告(2016年第02号)》显示,海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定,该局依法收回其药品GMp证书(收回范围:胶囊剂)。2016年8月3日,海南省药监部门发布的《海南省发回药品GMp证书公告(2016年第2号)》显示,经现场检查,海神同洲制药已进行整改,该局依法发回其药品GMp证书(发回范围:胶囊剂)。
时隔不久,海神同洲制药又因违规被收回药品GMp证书。2016年11月14日,海南省药监部门发布的《海南省收回药品GMp证书公告(2016年第04号)》显示,海神同洲制药严重违反《药品生产质量管理规范》规定,该局依法收回其药品GMp证书(收回范围:胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂)。2017年1月17日,海南省药监部门发布的《海南省发回药品GMp证书公告(2017年第2号)》显示,经现场检查,海神同洲制药已进行整改,该局依法发回其药品GMp证书(发回范围:胶囊剂、颗粒剂、散剂、栓剂、凝胶剂)。
但是,在重新获得药品GMp证书仅9天后,海神同洲制药又被国家药品监管部门通报。2017年1月26日,国家药品监管部门发布的《总局关于14批次药品不合格的通告(2017年第17号)》显示,标示为海神同洲制药生产的宫炎康颗粒(批号1504252)不合格,不合格项目为含量测定。
2017年9月11日,河南省药监部门发布的《河南省食品药品监督管理局关于3批次抽检不合格药品的通告》显示,标示为海神同洲制药生产的螺内酯片不合格(批号1610041),不合格项目为含量。
另外15批次不合格产品情况
在《通告》中,其余14家企业不合格产品分别是:标示为安徽强正中药饮片有限公司生产的白花蛇舌草(批号20180801),不合格项目为性状;标示为菏泽健民中药饮片有限公司生产的白头翁(批号160818),不合格项目为鉴别-(2)薄层色谱、含量测定(《通告》显示,标示生产企业否认生产该批次产品);标示为安徽致鑫中药饮片有限公司生产的白头翁(批号170801),不合格项目为鉴别-薄层色谱、含量测定-白头翁皂苷B4(《通告》显示,标示生产企业否认生产该批次产品);标示为临沂益瑞中药饮片有限公司生产的柏子仁(批号201805001),不合格项目为检查-黄曲霉毒素、检查、检查-酸值;标示为安徽药知源中药饮片有限公司生产的败酱草、川贝母(批号分别为160501、170801),不合格项目皆为性状;标示为亳州市谯城区万事祥中药饮片有限公司生产的川贝母(批号160301),不合格项目为性状;标示为临沂天源中药饮片有限公司生产的大蓟(批号161201),不合格项目为含量测定;标示为贵州拜特制药有限公司生产的丹参川芎嗪注射液(批号20180726),不合格项目为可见异物;标示为山东鲁安中药饮片有限公司生产的地骨皮(批号150101),不合格项目为检查-总灰分;标示为济宁邦尔中药饮片有限公司生产的翻白草(批号201611172),不合格项目为性状;标示为吉林玉仁制药股份有限公司生产的复方氨酚烷胺片(批号190101),不合格项目为溶出度;标示为吉林金恒制药股份有限公司生产的复方对乙酰氨基酚片(批号20181001),不合格项目为崩解时限;标示为寿光市中医医院生产的温经化瘀止痛颗粒(批号20181001),不合格项目为检查-粒度;标示为菏泽市中医医院生产的止咳平喘蜜浆(批号20190318),不合格项目为检查-粒度。
《通告》显示,相关药品监管部门对不符合规定产品已采取查封、扣押、暂停销售、产品召回等控制措施,并依据相关法律法规查处了有关生产企业(配制单位)、被抽样单位。《通告》要求相关药品监管部门对不符合规定产品及相应生产经营企业(配制单位)加强监督管理,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。(蒋红瑜)
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