比较安全的儿童感冒药 有关儿童用药的信息简介
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"量酌减,请遵医嘱"、"安全性尚未确定"这些模糊的词经常出现在儿童药物说明书中。昨天,国家食品药品监督管理局召开了儿童用药安全研讨会。与会官员和专家表示,儿童用药不足是一个世界性的问题。原因包括儿童用药成本高、临床试验风险高、临床试验普遍缺乏等。
官方数据显示,从药物不良反应监测来看,去年我国14岁以下儿童不良反应占总病例的11.5%,严重不良反应占10.3%,近年来保持普遍水平。国家食品药品监督管理局表示,将通过修改说明书和限制儿童不能使用等措施来改善。
国家食品药品监督管理局表示,今后将严格审批儿童药品。
在审批过程中,要注意儿童药品的安全性、有效性和质量可控性,还要评价规格是否适用于不同年龄的儿童,给药装置是否方便儿童定量使用,辅助材料是否给儿童带来安全问题。确保上市产品的质量。
同时,开展制定相关政策的研究。例如,加快对儿童临床研究药品注册申请的审查,以及药品市场的独占期。
国家食品药品监督管理局注册部化学药品部主任董江平表示,对外国儿童新药进行临床研究,一般给予6个月至1年的独家期。在此期间,不允许其他公司开发相同的药物,以确保公司的合理利润。下一步,中国将考虑采用这一制度。在评估过程中,儿童药物也将优先考虑。
■ 专家观点
儿童药临床试验费用高
"儿童用药不足是世界性的问题,在世界各国都很常见。"南开大学法学院副教授宋华林说。据报道,在制药水平发达的美国,75%以上的上市药品没有儿童临床研究数据。
与会专家表示,目前很少有家长愿意让孩子参加临床试验,导致难以进入小组,周期长,投资大。许多制药公司不愿意投入财力和精力进行儿童临床试验。一些上市产品缺乏儿童使用的准确用法,医生只根据经验给药。
一些来自企业的代表说,如果成年人每例4000元,儿童每例8000元。
宋华林建议,国家应设立专门的儿童药品研究基金。对儿童药品生产企业给予减税等产业扶持政策。
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